«Вкусное» будущее фармацевтики Латвии

Изобретение новых лекарств - крайне сложный и длительный процесс, который сопряжен с множеством трудностей и вызовов.

В беседе с руководителем Научного центра АО Olainfarm Эриком Ивановскиcом мы выясним, почему создание новых препаратов является таким сложным заданием и какие факторы делают этот процесс настолько трудоемким. Постараемся ответить на главный вопрос: может ли Латвия войти в ряд стран - мировых лидеров фармпроизводства? И поможет нам в этом, не удивляйтесь, сравнение фармацевтики с… кондитерским искусством.

- Все ведущие мировые фармпроизводители участвуют в изнурительной и крайне дорогостоящей гонке по изобретению новых лекарств. Сколько времени может занимать процесс создания одного препарата?

- Если говорить об оригинальном лекарстве, для простоты беря за основу кулинарный пример, то на создание вкусного тортика, который в мире еще никто не испек, уходит от восьми до 12 лет. Это целый комплекс задач, ведь необходимо не только синтезировать препарат, но и доказать его эффективность, безопасность и необходимость среди уже имеющихся лекарственных средств. Это очень дорогостоящий, длительный и трудоемкий процесс.

На сегодня в Латвии создание оригинальной молекулы пока — подчеркиваю: пока! - не под силу ни одному из фармпроизводств, потому что это требует огромных, миллионных инвестиций, а также намного более активной государственной поддержки индустрии и в Латвии, и за ее пределами. Что мы сегодня успешно делаем с теми ресурсами, которые имеются в распоряжении латвийской фармацевтической индустрии, опять же, учитывая наш кулинарный пример, - это производство абсолютно таких же по вкусу и очень качественных тортов, рецепты которых разработаны в США, ЕС и Японии.

- Вы упомянули, что выпускаются оригинальные препараты, а значит, существуют и их копии? В чем между ними различие?

- Сегодня лекарства делятся на две большие категории: оригинальные и патентно свободные. Если говорить об оригинальных лекарствах, которые в мире неповторимы, то в портфеле АО Olainfarm имеются шесть подобных медикаментов. Они пришли к нам из недр Института органического синтеза, а успешность этих препаратов проверена и доказана временем: они и поныне широко востребованы со стороны врачей и пациентов.

Оригинальные медицинские препараты защищаются авторскими правами на протяжении 20-25 лет, после чего, согласно законодательству, их патенты становятся открытыми, и производители имеют право выпускать копии оригинальных препаратов. Их называют дженериками. Некоторые компании стараются скопировать и наши оригинальные медикаменты как дженерики, но многие из них этому процессу поддаются с трудом. Мы настолько высоко держим планку качества и ноу-хау своих технологий, что скопировать их на должном уровне другим предприятиям крайне сложно.

В дженерике должно быть то же самое действующее вещество и в том же самом количестве, что в оригинале. Но не только. На выходе дженерический препарат должен иметь абсолютно такой же биологический эффект, как и оригинальный препарат. Соответствие устанавливается как большим количеством тестов в лаборатории, так и благодаря исследованию биоэквивалентности на добровольцах: люди принимают оригинал и дженерик, при этом концентрация активного вещества в их крови должна быть аналогичной. Это очень сложная задача.

- Как бы вы объяснили необходимость производства дженериков? И продолжает ли АО Olainfarm работу над выпуском новых препаратов?

– Это очень важный вопрос для всего общества, так как мы работаем над тем, чтобы получить более доступные аналоги оригинальных препаратов, которые соответствуют самым высоким стандартам качества.

Наш портфель исторически строится на препаратах для центральной нервной системы, противомикробных средствах, на препаратах для сердечной деятельности и противоаллергических лекарствах. Однако мы активно ищем новые направления, в частности, хотим помочь пациентам в сфере онкологии и диабета. Эти заболевания - бич человечества XXI века, но мир учится и во многом уже может с ними успешно бороться.

Сейчас в нашем портфеле утверждено уже более 50 новых продуктов, и первые из них поступят на рынок уже в середине следующего года.

Цель - не менее 10 новых продуктов в год, чтобы пополнять имеющиеся терапевтические группы новыми направлениями, в том числе онкологическими, урологическими и диабетическими медикаментами. И мы видим, что действительно можем внести вклад в улучшение качества жизни пациентов.

К примеру, онкология. Если раньше онкологические препараты были малоизбирательны и в результате этого имели множество побочных эффектов, то в начале 2000-х годов стали появляться эффективные препараты, которые боролись с конкретными видами онкозаболеваний, в том числе на генетическом уровне. Эти медикаменты в разы увеличивают выживаемость больных и практически не имеют серьезных побочных эффектов. Достижения последних лет значительны: в абсолютном большинстве случаев при лечении на начальной стадии различных категорий онкологии врачи добиваются успеха. Показатель относительной пятилетней выживаемости при разных типах рака составляет в совокупности 69 процентов, а десятилетней - около 50 процентов. И эта цифра растет.

Однако онкологические препараты очень дорогие, поэтому медицина всех стран обращается к фармацевтам с просьбой удешевить процесс производства при полной сохранности эффективности. В настоящий момент мы над этим успешно работаем и уже вскоре продемонстрируем доступные и качественные препараты.

- Как бы вы оценили шансы латвийской фармы выйти в лидеры мирового рынка?

- У АО Olainfarm большие амбиции. Наша долгосрочная задача - стать ведущим фармацевтическим предприятием в Европе, войти в топ-10 фармы ЕС в наших терапевтических группах. Производство у нас очень современное, соответствует всем строгим требованиям ЕС, что позволяет нам осуществлять экспансию на рынки Европы. У нас самый современный в Балтии научно-исследовательский центр. Во главу угла мы ставим качество, а это открывает для нас почти все границы.

Мы планируем осваивать не только европейские рынки, но и рынки стран Ближнего Востока, Юго-Восточной Азии и других территорий. Чтобы реализовать столь амбициозные планы, мы привлекаем к своим научным разработкам также партнерские компании со всего мира. Кроме того, нам необходимо создать единый комплекс, который включал бы в себя образовательную, научную и производственную базы. Все ресурсы у нас для этого есть, и поэтому мы уверены в реальности своих планов и в силе нашей команды.

- Расскажите, в чем секрет успешной работы при создании препарата? Какое образование, навыки и опыт для этого необходимы?

- Если говорить о моем примере, то в родном Даугавпилсе я окончил среднюю школу с углубленным изучением химии. Можно сказать, что это и определило мой жизненный путь. Получив диплом о среднем образовании, поступил в Латвийский университет на химический факультет, по окончании которого начал работать по специальности. Но, в отличие от коллег, которые решили продолжить обучение в докторантуре, выбрал свой путь, а именно - решил получить второе высшее образование в Рижском университете им. П. Страдыня по специальности фармацевта. В итоге вот уже 26 лет мое рабочее место - в лабораториях, где разрабатываются субстанции и готовые лекарственные формы, таблетки, капсулы, инъекционные формы. Одним словом - лекарства, которые несут тысячам и тысячам людей облегчение и спасение.

На мой взгляд, фармацевтика – командная работа. И я очень рад, что на АО Olainfarm нам удалось создать команду, которая уже сделала серьезные шаги на столь непростом пути. Лично мне хочется добиться таких свершений, о которых можно было бы рассказывать внукам на пенсии, до которой пока еще далеко... И я уверен, что нам это удастся.

Справка: Латвийское предприятие Olainfarm зарегистрировало в пяти странах Европы новый антибактериальный препарат для урологии.

Еще два кардиологических препарата - гемостатическое средство и антитромботическое средство - заявлены на регистрацию в 10 странах ЕС. А в Латвии, Литве, Эстонии, Франции, Словакии и Испании началась регистрация гиполипидемического препарата.

Еще в девяти странах Европы инициирована регистрация противовоспалительного и противоревматического средства, а также лекарственного средства для эндокринной терапии.